의료기기 품질책임자 교육
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사업소개
목적
의료기기, 체외진단의료기기 제조·수입업체는 일정자격요건을 갖춘 품질책임자(「의료기기법 시행규칙」제11조(품질책임자 자격 등), 「체외진단의료기기법 시행규칙」제12조(품질책임자))를 의무적으로 고용하여야하며,
품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 1회(8시간) 이상 정기적으로 받아야 합니다.
한국의료기기안전정보원이 의료기기 품질책임자 교육 실시기관으로 지정되어(식약처 공고 제2014-359호, 2014.11.28) 의료기기품질책임자 의무교육을 수행합니다.
관련법령
품질책임자 의무지정제도
- 「의료기기법」 제6조, 제15조, 「체외진단의료기기법」 제5조, 제11조
품질책임자 교육 이수제도
- 「의료기기법」 제6조의2(품질책임자 준수사항 등), 「의료기기법 시행규칙」 제13조(품질책임자 교육 내용·시간 등)
- 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조(다른 법령과의 관계)
- 단, 신규(변경) 지정된 품질책임자는 근무를 시작한 날부터 6개월 이내에 품질책임자 교육실시기관에서 실시하는 교육을 받아야 한다.
다만, 품질책임자로 근무를 하기 전에 해당 연도에 해당하는 교육을 수료한 경우에는 그러하지 아니하다.
행정처분(제재) 사항
- 개인 : 품질책임자가 의무교육을 미이수 할 경우 행정제재(과태료 부과) 발생
- * 1차 위반 : 50만원, 2차 위반 : 80만원, 3차 위반 : 100만원
- [별표 2] 과태료의 부과기준(제14조 관련)(의료기기법 시행령)
- 기업 : 교육을 받지 않은 품질책임자를 그 업무에 종사하게 한 경우
- * 1차 위반 : 업무정지 15일, 2차 위반 : 1개월, 3차 위반 : 3개월, 4차 위반 : 6개월
- [별표 8] 행정처분 기준(제58조제1항 관련)(의료기기법 시행규칙)
대상
의료기기, 체외진단의료기기 제조·수입 품질책임자 및 관련 업무 종사자 등
교육내용
| 구분 | 제조품질책임자 | 수입품질책임자 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 신규 | ||||||
| 경력 1년미만 | 의료기기법 및 제조업자 준수사항 (일반, 체외) |
의료기기법 및 수입업자 준수사항 (일반, 체외) |
||||
| 경력 1~3년미만 | 제조 GMP 심사대비 (일반, 체외) |
제조 품질문서 작성(실습) (일반, 체외) |
수입 GMP심사대비 (일반, 체외) |
수입 품질문서 작성(실습) (일반, 체외) |
||
| 매뉴얼 및 절차서 | 제품표준서(실습) | 작업지시서 수입관리기준서 및 | 제품표준서(실습) | |||
| 경력 3~6년미만 | ||||||
| 경력 6년이상 | ||||||
| 구분 | 제조∙수입품질책임자 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 신규 | 의료기기 품질관리 기초 (일반, 체외) |
||||||||
| 경력 1년미만 | 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 해설 (일반, 체외) | 신고(1등급) 품목 품질관리 (일반, 체외) | |||||||
| 경력 1~3년미만 | |||||||||
| 경력 3~6년미만 | 의료기기 품질관리(실습) (일반) |
||||||||
| 위험관리 | 내부감사 | CAPA | 공정 밸리데이션 | SW 밸리데이션 | 멸균 및 포장 밸리데이션 | 클린룸 밸리데이션 | 운송 밸리데이션 | 사용적합성 | |
| 경력 6년이상 | 최신 개정사항 및 주요 이슈사항 (일반, 체외) |
사이버 보안 (일반) |
SW 의료기기 제조 및 품질관리 (일반) |
품목별 교육 | |||||
| 전자 의료기기 (일반) |
의료용품 (일반) |
체외진단 (일반) |
|||||||
수료조건
- 8시간 교육 : 출석률 100% + TEST 제출
- 8시간 교육 중 실습과정은 출석률 100% + 실습자료 제출
- 13시간 이상 교육 : 출석률 80% + 실습자료 제출
담당자
(Tel) 02-860-4354 / (E-mail) : edu@nids.or.kr
